Главная | Направление деятельностиРуководство | Клинические рекомендации

Компания «Берлин-Хеми/Менарини»
 



Компания Берлин-Хеми/Менарини (Berlin-Chemie/Menarini) является представителем лидирующего фармацевтического объединения Италии - Группы Менарини (Menarini Group) - на территории Германии и Восточной Европы, в частности, в России.
Группа располагает внушительным набором препаратов, разработанных с использованием собственных возможностей, и высоким потенциалом для формирования надежных партнерских отношений с другими фармацевтическими компаниями.

Ассортимент Берлин-Хеми/Менарини (Berlin-Chemie/Menarini) включает широкий спектр как рецептурных, так и безрецептурных лекарственных препаратов для врачей различной специализации.
В настоящее время Компания Берлин-Хеми/Менарини (Berlin-Chemie/Menarini) представляет в России новый высокоэффективный оригинальный НМГ (низкомолекулярный гепарин): Циборâ 2500 и Циборâ  3500.  Циборâ  предназначен для профилактики тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях.

 

ООО "Берлин-Хеми/А.Менарини"
123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10,
БЦ "Башня на Набережной", Блок Б
тел.: (495)785-01-00, факс: (495)785-01-01,
e-mail: info@berlin-chemie.ru

 

Исследования и разработки

Компания Berlin-Chemie/Menarini, как член Немецкой ассоциации исследовательских фармацевтических компаний, всегда ориентирована на повышение качества, разработку и внедрение новых технологий. Целью её исследований является разработка новых препаратов для помощи больным людям и улучшения качества их жизни. Подразделение исследований и разработок компании Berlin-Chemie/Menarini является частью международной группы Menarini Research. Отличительными чертами ее является химико-аналитическая разработка новых активных веществ и разработка лекарственных форм.
Исследования фокусируются на разработке инновационных препаратов в следующих областях:

  • воспалительные заболевания и боль,
  • сердечнососудистые заболевания,
  • онкология,
  • вирусные заболевания.

Компания выпускает различные лекарственные формы - таблетки, таблетки с пленочным покрытием, капсулы, жидкости (растворы и капли), суппозитории, а также растворы для инфузии. Промышленное оборудование полностью модернизировано в соответствии с современными технологическими стандартами, что позволяет гарантировать производство высококачественных препаратов.
Так, например:

  • Для выпуска растворов для инфузий в 2000 году в Берлине (Германия) было развернуто новое производство, отвечающее всем современным стандартам.
  • В 2001 г. было открыто новое подразделение для производства пероральных жидкостей.
  • В апреле 2003 был открыт современный комплекс с 11-ю производственными линиями для упаковки таблеток, капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Компания также предоставляет специальные технологии другим фармацевтическим компаниям.

 

 

Berlin-Chemie/Menarini в России

В России, на протяжении многих лет, и представители здравоохранения, и сами пациенты доверяют препаратам компании Berlin-Chemie/Menarini. Российский фармацевтический рынок является привлекательным для компании. На сегодняшний день компанией в России зарегистрировано более 100 лекарственных препаратов, в более чем 10-ти терапевтических категориях.
Компания всегда оперативно реагирует на потребности российского рынка и неизменно входит в тройку крупнейших производителей лекарственных средств, постоянно востребованных в России.

  • Широкой известностью, как среди врачей и фармацевтов, так и среди потребителей, пользуются такие безрецептурные препараты как Мезим® форте, Эспумизан®, Фастум®, Лиотон®, Йодомарин®, Простамол®Уно, МИГ®. Уже заслужили доверие новые препараты компании Резалют®, Флавамед®, Квикс®.
  • Не менее популярны у специалистов и потребителей такие известные рецептурные препараты как L-Тироксин®, Курантил®, Манинил®, Сиофор®, Глибомет®.
  • Особой гордостью компании являются рецептурные препараты Небилет, Зокардис®, Нимесил®, Леркамен®
  • Для качественного лечения пациентов стационаров компания представляет в России высокоэффективные препараты для коррекции гиповолемии Рефортан®, Стабизол®, а так же единственный на рынке России полиионный раствор для лечения и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний Калия и магния аспаргинат.

В российском представительстве Берлин-Хеми/Менарини (Berlin-Chemie/Menarini) работает более 500 человек на территории от Калининграда до Владивостока и от Мурманска до Ростова-на-Дону. Среди сотрудников компании -высококлассные профессионалы: врачи, провизоры, экономисты, которые постоянно изучают потребности российского рынка и работают для того, чтобы в случае необходимости лечения каждый человек имел возможность получить качественную медикаментозную помощь.
Огромное значение Берлин-Хеми/Менарини (Berlin-Chemie/Menarini) придает информационно-просветительской работе: поддерживает издание медицинской литературы, регулярно проводит семинары и конференции для врачей из различных регионов России, инвестирует средства в развитие медицинских образовательных программ по различным терапевтическим направлениям.
Доказательством доверия и признания компании на Российском рынке служат многочисленные награды компании.
На протяжении 4-х лет (2003, 2004, 2005, 2006 годы) компания Берлин-Хеми/Менарини (Berlin-Chemie/Menarini) становилась обладателем «Платиновой унции» в подноминации «Лучшая иностранная компания производитель», в номинации «Лучшая компания года».
В 2007 г. препарат компании «Мезим® форте» удостоен звания «СУПЕРБРЕНД».
В 2008 г. препараты компании «Мезим® форте» и «Бромгексин Берлин-Хеми» получили награды и сертификаты «Марка Доверия» в своих номинациях.
В 2009 г. «Мезим® форте» получил «Платиновую Унцию» в подноминации «Признание науки. Безрецептурный препарат», в номинации «Препарат года».
В 2010 г. Берлин-Хеми/Менарини (Berlin-Chemie/Menarini) победила в номинации «Наиболее влиятельные иностранные фармацевтические компании» по рейтингу влиятельности субъектов фармацевтического рынка России за 2009 год.
В апреле 2010 года Берлин-Хеми/Менарини (Berlin-Chemie/Menarini) получила «Платиновую унцию» в номинации «Компания года», «Иностранный производитель лекарственных средств».
В марте 2010 года во Флоренции состоялось подписание инвестиционного соглашения с администрацией Калужской области о строительстве фармацевтического завода, на котором будут производиться такие препараты, как: Мезим® форте, Фалиминт®, Курантил®, Берлитион®, Простамол® Уно. Производство лекарственных препаратов планируется запустить в 2014 году. Подробнее ...

 

 

Карьера

Успех компании формируют многие факторы: патенты, инновационные препараты, производство в соответствии со стандартами GMP, профессиональный маркетинг и интенсивное сотрудничество с врачами и пациентами. Этой ответственной работой ежедневно заняты около 4 300 человек более чем в 30 странах.
Компания Берлин-Хеми/Менарини (Berlin-Chemie/Menarini) является надежным, проверенным партнером для других участников фармацевтического рынка и того же требует от своих сотрудников. Конструктивная и ориентированная на результат рабочая атмосфера является характерной чертой внутренней политики компании.
Berlin-Chemie/Menarini, являясь частью крупнейшей итальянской фармацевтической Menarini Group, имеет привлекательные вакансии по всему миру в исследованиях и фармацевтической разработке инновационных лекарств, маркетинге и логистике для компетентных специалистов с хорошими знаниями, активными творческими возможностями и деловым подходом.
Для более подробной информации о предложениях по работе и вакансиях, предлагаемых в Берлине, можно обратиться на немецкий веб-сайт Berlin-Chemie/Menarini.
Информация о предложениях по работе в Российском Представительстве размещена в разделе Вакансии.

Наши координаты
Наш адрес в России:
115162, Москва, ул. Шаболовка
д. 31 стр. Б
- Тел.: (495) 785-0100
- Факс: (495) 785 0101
- e-mail: info@berlin-chemie.ru
Сайт компании: www.berlin-chemie.ru

 

 

 

Инфезол® 100






Форма выпуска:

Раствор для инфузий.
По 250 или 500 мл препарата во флаконах из прозрачного стекла типа II (Евр.Ф.), закрывающихся бромбутиловой каучуковой пробкой (Евр.Ф.) для прокалывания и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой, с пластиковым держателем. На флакон наклеивают этикетку.
По 10 флаконов по 250 мл или 500 мл вместе с инструкцией по применению в картонной коробке (для стационаров).

Показания:

 

  • Парентеральное питание
  • Восполнение потери жидкости
  • Профилактика и терапия белкового дефицита различного генеза (при ожогах, операциях, потери крови и др.).

Фармакотерапевтическая группа:

 

Cредство для парентерального питания.

Способ применения и дозы:

 

Препарат вводят внутривенно капельно, медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного. Дозировка рассчитывается в зависимости от клинического состояния пациента и его потребностей в аминокислотах, электролитах и жидкости. Начинать инфузию необходимо с более медленной скорости введения и в течение первого часа довести скорость введения до необходимого значения.
Взрослые:
Суточная доза: 10-20 мл/кг массы тела ~ 1,0-2,0 г аминокислот/кг массы тела
Максимальная суточная доза: 20 мл/кг массы тела ~ 2,0 г аминокислот/кг массы тела.
Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час ~ 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час.
При парентеральном питании в рамках соответствующей терапии у взрослых общее количество вводимой жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в день.
Дети:
Данные по дозировке у детей представляют собой средние показатели и должны определятся индивидуально в соответствии с возрастом, уровнем физического развития и тяжестью заболевания.
Суточная доза для детей от 2 до 6 лет: 10 мл/кг массы тела 1,0 г аминокислот/кг массы тела.
Суточная доза для детей от 6 до 14 лет: 15 мл/кг массы тела 1,5 г аминокислот/кг массы тела.
Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час ~ 0,1 г аминокислот/кг массы тела.
Максимальная суточная доза рассчитывается исходя из суточной потребности белка.
Препарат применяется до полного перехода на энтеральный способ питания.

№/ Дата регистрации

 

      П N 015159/01 от 05.11.2008

Инфезол® 100


 

 




Состав:

В 1 литре содержится:


Действующие вещества:

L-изолейцин

5,850 г

L-лейцин

6,240 г

Лизина моноацетат (соответствует 7,100 г L-лизина)

10,020 г

L-метионин

4,680 г

Ацетилцистеин (соответствует 0,500 г L-цистеина)

0,673 г

L-фенилаланин

5,400 г

Ацетилтирозин (соответствует 1,620 г L-тирозина)

2,000 г

L-треонин

5,000 г

L-триптофан

2,000 г

L-валин

5,000 г

L-аргинин

9,660 г

Орнитина гидрохлорид (соответствует 1,900 г L-орнитина)

2,420 г

L-гистидин

3,300 г

L-аланин

15,500 г

L-аспарагиновая кислота

1,910 г

L-глутаминовая кислота

5,000 г

Глицин

7,550 г

L-пролин

7,500 г

L-серин

4,300 г

Яблочная кислота

3,000 г

Натрия ацетата тригидрат

3,456 г

Натрия хлорид

0,625 г

Натрия гидроксид

1,324 г

Калия хлорид

3,355 г

Кальция хлорида дигидрат

0,735 г

Магния хлорида гексагидрат

1,017 г

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций

921,735 г


Содержание общего азота: 15,6 г
Общее содержание аминокислот: 100,0 г
Энергетическая ценность: 1700 кДж/400 ккал
Значение рН: 5,9-6,3
Теоретическая осмолярность: 1145 мОсмоль/л

 

 

Фармакодинамика:

 

Аминокислоты представляют собой компоненты, необходимые для синтеза белков. Растворы, содержащие аминокислоты, вводят в рамках парентерального питания вместе с другими компонентами (жиры, углеводы), электролитами и жидкостью. Концентрация свободных аминокислот в плазме подвержена значительным колебаниям, это относится как к отдельным аминокислотам, так и суммарной их концентрации. Инфезол® 100 вводят внутривенно и поэтому его биодоступность равна 100%.

Фармакокинетика:

 

Аминокислоты полностью используются для синтеза белков. Аминокислоты, которые не требуются для синтеза протеинов, не накапливаются в качестве резерва подобно жирным кислотам и глюкозе. Расщепление аминокислот происходит путём дезаминирования а-аминогруппы, метаболизирующейся до мочевины, которая выводится через почки. Оставшийся углеродный скелет попадает в цикл лимонной кислоты, где он переходит в ацетил-КоА, ацетоацетил-КоА и пируват. Часть аминокислот (до 5%) выводится в неизменном виде.

Побочные действия:

 

Обычно Инфезол® 100 хорошо переносится. При использовании препарата побочных явлений обычно не наблюдается. Возможно возникновение аллергических реакций (крапивница, анафилактические реакции). Очень редко могут иметь место повышенная потливость, тошнота, рвота, озноб, тахикардия, как правило, при слишком высокой скорости введения.
Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не известно.

Инфезол® 100


 

 




Противопоказания:

Абсолютные противопоказания:

  • острое нарушение гемодинамики (в т.ч. шок)
  • острая левожелудочковая недостаточность
  • тотальная тканевая гипоксия
  • детский возраст до 2 лет
  • черепно-мозговая травма
  • интоксикация метанолом
  • тяжелая печеночная недостаточность.

С осторожностью после оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при следующих состояниях:

  • нарушения обмена аминокислот
  • гипергидратация
  • гиперкалиемия
  • гипонатриемия
  • ацидоз
  • заболевания почек
  • хроническая сердечная недостаточность I-II А степени.

При печёночной и почечной недостаточности требуется индивидуальная дозировка (подбирается врачом под контролем биохимических показателей крови).

Передозировка:

 

При слишком быстром внутривенном вливании могут возникнуть реакции непереносимости (тошнота, рвота, озноб), а также потери аминокислот через почки.
Передозировка может привести к аминокислотной интоксикации, гипергидратации и нарушению электролитного баланса.
При введении калийсберегающих растворов слишком быстрая инфузия или введение чрезмерных количеств может привести к гиперкалиемии. Максимальная концентрация калия в сыворотке составляет > 6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут являтся: мышечная слабость, нарушение чувствительности, нарушение сердечного ритма и проводимости.
Терапия при передозировке:

  • Уменьшение скорости инфузии и, при необходимости, прерывание введения.
  • Соответствующее восстановление электролитного баланса
  • Осмотический диурез
  • В случаях, представляющих угрозу для жизни, диализ

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

 

Взаимодействия до настоящего времени неизвестны.
В связи с повышенным риском микробной контаминации и несовместимости, растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Применение при беременности и лактации:

 

Применяется при наличии показаний.

Особые указания:

 

Необходим контроль водного баланса, ионограммы сыворотки крови, концентрация глюкозы в крови и кислотно-щелочного состава. Соблюдать осторожность при повышенной осмолярности сыворотки крови! Для полного парентерального питания необходимо одновременно добавление веществ - жиров, углеводов, электролитов, витаминов, микроэлементов.

Условия хранения:

 

При температуре не выше 25° С в защищенном от света месте.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

 

2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Использовать только прозрачные растворы в неповреждённых флаконах!
После вскрытия флакона препарат должен быть немедленно использован!

Условия отпуска из аптек:

 

по рецепту.

 

Инфезол® 40


 

 






Форма выпуска:

По 100, 250 или 500 мл препарата во флаконах из прозрачного стекла, закрывающихся бромбутиловой каучуковой пробкой и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой, с пластиковым держателем.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).

Показания:

 

Парентеральное питание, в том числе для восполнения потери жидкости. Профилактика и терапия состояния белкового дефицита различного генеза (при ожогах, операциях, потере крови и др.).

Фармакотерапевтическая группа:

 

Средство парентерального питания.

Способ применения и дозы:

 

Препарат вводят внутривенно капельно, медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного.
Рекомендованный режим дозирования:
для взрослых:
0,6-1,0 г аминокислот (до 25 мл препарата Инфезол® 40 / кг массы тела в сутки)
при состояниях с превалированием катаболизма:
1,3-2,0 г аминокислот (до 50 мл препарата Инфезол® 40 / кг массы тела в сутки)
Максимальная суточная доза: 2 г аминокислот/кг массы тела.
У взрослых при лечении с использованием парентерального питания объем общего количества жидкости не должен превышать 40 мл/ кг массы тела в сутки.
В грудном и детском возрасте:
1,5-2,5 г аминокислот (до 60 мл препарата Инфезол® 40 / кг массы тела в сутки). Количество препарата Инфезол® 40 уменьшается соответственно количеству жидкости и калорий, вводимых энтерально.

№/ Дата регистрации

 

      П N 012478/01 от 06.04.2007

Инфезол® 40


 

 




Состав:

в 1 литре содержится:


Действующие вещества:

L-аланин

4,00 г

L-аргинин

4,55 г

L-аспарагиновая кислота

2,00 г

L-глутаминовая кислота

5,00 г

L-гистидин

1,35 г

L-изолейцин

2,10 г

L-лейцин

2,75 г

L-лизина гидрохлорид
(соответствует 2,00 г лизина)

2,50 г

L-метионин

1,75 г

L-фенилаланин

3,15 г

L-треонин

1,60 г

L-триптофан

0,50 г

L-валин

2,25 г

Глицин

7,00 г

Ксилит

50,00 г

Натрия ацетат

3,40 г

Калия хлорид

1,86 г

Магния хлорид

0,51 г

Натрия гидроксид

0,60 г

Натрия метабисульфит
(соответствует 12,5 мг SO2 )

0,02 г

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций

до 1000,0 мл


Теоретическая осмолярность: 801,8 мОсмоль/л

 

 

Фармакологические свойства:

 

L-аминокислоты участвуют в анаболических процессах (синтез белков), замедляют катаболические процессы, ускоряют процессы репарации, являются частью буферной системы, регулирующей гомеостаз экстра- и интрацеллюлярных жидкостей организма. Электролиты необходимы для коррекции водно-электролитного баланса. Ксилит является источником калорий, его метаболиты участвуют в процессе гликолиза и глюконеогенеза.

Фармакокинетика:

 

Инфезол® 40 вводится внутривенно и поэтому его биодоступность равна 100%. Аминокислоты полностью используются для синтеза протеина, до 5% выделяется в неизмененном виде. Аминокислоты, не включенные в процесс синтеза, не накапливаются. Распад аминокислот происходит путем дезаминирования α-аминогруппы до мочевины, которая выводится почками.

Побочные действия:

 

Обычно Инфезол® 40 переносится хорошо. При применении в соответствии с инструкцией, риск возникновения побочных эффектов минимален. Возможны аллергические реакции (крапивница, анафилактические реакции). Очень редко могут иметь место повышенная потливость, тошнота, рвота, озноб, тахикардия, в частности при слишком высокой скорости введения.

Инфезол® 40


 

 




Противопоказания:

 

  • нестабильное кровообращение с угрозой для жизни (шок)
  • острый период черепно-мозговой травмы
  • интоксикация метанолом
  • повышенная чувствительность к натрия метабисульфиту
  • анурия, отек легких, лактатацидоз
  • гипергидратация
  • печеночная и почечная недостаточность в стадии декомпенсации
  • парушения аминокислотного обмена
  • гиперкалиемия

С осторожностью:

  • сердечная недостаточность в стадии декомпенсации

Передозировка:

 

Данных о передозировке при введении препарата в соответствии с инструкцией не выявлено.
Высокая скорость введения может привести у грудных детей и у пациентов с симптомами почечной недостаточности к гиперкалиемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

 

С другими препаратами до настоящего времени не выявлено.
Не смешивать с другими лекарственными средствами!

Применение при беременности и лактации:

 

При наличии соответствующих показаний противопоказаний при беременности и в период лактации нет.

Особые указания:

 

При печеночной и почечной недостаточности требуется индивидуальная дозировка.
При печеночной и почечной недостаточности, ацидозе, шоке препарат применяют только после достижения адекватного диуреза.
Требуется контроль электролитов сыворотки, концентрации глюкозы в крови кислотно-щелочного состояния и водного баланса.
Для полного парентерального питания необходимо одновременное добавление веществ - энергоносителей, электролитов, витаминов и микроэлементов.
В связи с повышенным риском микробной контаминации и несовместимости, растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Условия хранения:

 

При температуре не выше 25° С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

 

2 года.
Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

 

по рецепту.

 

Калия и магния аспарагинат БХ


 

 





Форма выпуска:

По 250 или 500 мл препарата во флаконах:

  • из прозрачного стекла типа II (Евр. Ф.), закрывающихся бромбутиловой каучуковой пробкой (Евр. Ф.) и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой, или
  • из полиэтилена низкой плотности (Евр. Ф.), снабженных евроколпачком, наваренным на флакон.

По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Показания:

 

Для устранения дефицита калия и магния в качестве вспомогательного средства при различных проявлениях ишемической болезни сердца, включая острый инфаркт миокарда: хронической недостаточности кровообращения; нарушениях ритма сердца (аритмиях, вызванных передозировкой сердечными гликозидами).

Фармакотерапевтическая группа:

 

Калия и магния препарат.

Способ применения и дозы:

 

Только для внутривенного введения!
Доза препарата подбирается индивидуально, в зависимости от показания к применению.
В том случае, если других назначений не имеется, в качестве ориентировочных данных служат следующие рекомендации:
Назначают 1-2 введения раствора для инфузий по 500 мл в сутки медленно, капельно. Скорость введения: 15-45 капель в минуту в зависимости от индивидуальной переносимости.
За неделю до кардиохирургического вмешательства и в течение недели после операции на сердце вводят по 500 мл Калия и магния аспарагината Берлин-Хеми в сутки.

№/ Дата регистрации

 

      П N 012305/01 от 18.04.2007

Калия и магния аспарагинат БХ


 

 




Состав 1 литра раствора:

Калия гидроксид, г

3,854

Магния оксид, г

1,116

DL – аспарагиновая кислота, г

15,160

Ксилитол, г

16,700

Вода для инъекций, г

976,2

К+, ммоль

58,4

Mg2+, ммоль

27,7

Основные физико-химические свойства:

Теоретическая осмолярность, мОсмоль

310

Значение рН

6,0 - 7,4

Титруемая кислотность до рН 7,4, ммоль

не более 2,0

Содержание энергии, ккал

110

Содержание энергии, кДж

461,4

Содержание общего азота, г

1,59

Фармакологические свойства:

 

К+ является одним из наиболее распространенных катионов в организме человека; участие комбинации К+ и Mg2+ выявлено во многих основополагающих процессах организма: возбудимость и проводимость нервных и мышечных волокон, клеточный метаболизм, сердечная деятельность, водно-электролитный баланс, почечная функция и др.

Побочные действия:

 

При соблюдении рекомендованной скорости капельного введения побочных явлений не наблюдалось.
При быстром внутривенном введении могут появиться все симптомы гиперкалиемии и гипермагниемии, как, например, мышечная слабость, расстройства со стороны центральной нервной системы - усталость, парезы, кома, отсутствие рефлексов, тошнота, рвота, нарушение проводимости миокарда, а также в редких случаях при внутривенном введении возможна парадоксальная реакция в виде увеличения числа экстрасистол.

Противопоказания:

 

Повышенная чувствительность к препарату (в том числе к сорбитолу), острая и хроническая почечная недостаточность, гиперкалиемия, гипермагниемия, недостаточность коры надпочечников, шок, атриовентрикулярная блокада I-III степени, олигурия-анурия, острый метаболический ацидоз, тяжелая миастения, дегидратация, артериальная гипотензия, болезнь Аддисона.
С осторожностью: применять только тщательно взвесив соотношение пользы и риска при: выраженных нарушениях функции печени, метаболическом ацидозе, опасности возникновения отеков, нарушенной функции почек - в том случае, если проведение регулярного контроля за содержанием магния в сыворотке крови является невозможным (опасность кумуляции, токсический уровень магния), пониженном уровне фосфата в крови, мочекаменном диатезе, связанном с нарушением обмена кальция, магния и аммония фосфатом, беременности и в период лактации.


Калия и магния аспарагинат БХ


 

 




Особые указания:

Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах! После вскрытия емкости с препаратом Калия и магния аспарагинат Берлин-Хеми его необходимо использовать сразу. Внутривенное введение препарата должно проводиться медленно. Если при смешивании с другими инъекционными или инфузионными растворами появляется помутнение или опалесценция, то в целях безопасности эти смеси нельзя использовать.

Передозировка:

 

При быстром введении или при введении препарата в дозах, которые значительно превышают терапевтические, возможны симптомы развития гиперкалиемии (мышечный гипотонус, парестезии конечностей, замедление атриовентрикулярной проводимости, аритмии, остановка сердца), гипермагниемии, что проявляется покраснением лица, жаждой, выраженным снижением артериального давления, нарушением нервно-мышечной передачи, угнетением дыхательного центра, аритмией, судорогами.
Лечение: немедленная отмена препарата, вводят кальция глюконат 10%, для коррекции возникших сердечно-сосудистых нарушений симптоматическая терапия. В случае необходимости - гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

 

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков и/или ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) может привести к гиперкалиемии и гипермагниемии.

Условия хранения:

 

При температуре от 15°С до 25°С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

 

2 года.
Дата окончания срока годности препарата приводится на флаконе.
После истечения указанного срока годности препарат использовать нельзя!

Условия отпуска из аптек:

 

По рецепту.

 

Рефортан® ГЭК 6%, Рефортан® ГЭК 10%


 

 




Фармакотерапевтическая группа:

Плазмозамещающее средство.

Форма выпуска:

Раствор для инфузий 6/10 %.
По 250 или 500 мл препарата во флаконах:
Рефортан® ГЭК 6%
1) из бесцветного прозрачного стекла типа II (Евр. Ф.), закрывающихся бромбутиловой каучуковой пробкой типа I (Евр. Ф.) для прокалывания и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой с пластиковым держателем, укрепленным на флаконе.
2) из полиэтилена низкой плотности (Евр. Ф.), с наваренным на флакон колпачком, с интегрированной резиновой прокладкой и двумя кольцами для вскрытия и держателем на дне флакона.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).
Рефортан® ГЭК 10%
из бесцветного прозрачного стекла типа II (Евр. Ф.), закрывающихся бромбутиловой каучуковой пробкой типа I (Евр. Ф.) для прокалывания и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой с пластиковым держателем, укрепленным на флаконе.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).

Состав и основные физикохимические свойства

1 литр препарата содержит
Рефортан® ГЭК 6%
действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 200/0,5) - 60,0 г.
Коллоидно-осмотическое давление: ~ 38 мбар = 28 мм рт. ст.
Рефортан® ГЭК 10%
действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 200/0,5) - 100,0 г.
Коллоидно-осмотическое давление: ~ 85 мбар = 65 мм рт. ст.
Рефортан® ГЭК 6/10%
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Теоретическая осмолярность: ~ 300 мОсмоль/л
Значение рН: от 4,0 до 7,0

Показания:

 

  • профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах;
  • терапевтическая гемодилюция.

№/ Дата регистрации

 

      Рефортан® ГЭК 6%: П N 014505/01 от 24.12.2008
      Рефортан® ГЭК 10%: П N 014506/01 от 09.02.2009

Рефортан® ГЭК 6%, Рефортан® ГЭК 10%


 

 




Способ применения и дозы:

 

Рефортан® ГЭК назначают в виде внутривенных инфузий.
При отсутствии других предписаний препарат вводят внутривенно капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей плазмы.
Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл препарата Рефортан® ГЭК следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.
Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых или легочных осложнений пределом применения коллоидного объемзамещающего препарата считается гематокрит менее 30%.
Рефортан® ГЭК 6%


Возраст

Средняя суточная доза (мл/кг)

Максимальная суточная доза (мл/кг)

Взрослые и дети старше 12 лет

33

33

Дети 6-12 лет

15-20

33

Дети 3-6 лет

15-20

33

Новорожденные и дети до 3
лет

10-15

33

Рефортан® ГЭК 10%


Возраст

Средняя суточная
доза (мл/кг)

Максимальная суточная
доза (мл/кг)

Взрослые и дети старше
12 лет

20

20

Дети 6-12 лет

10-15

20

Дети 3-6 лет

10-15

20

Новорожденные и дети
до 3 лет

8-10

20

Максимальная суточная доза составляет Рефортан® ГЭК 10%: 20 мл/кг/сут (2 г ГЭК/кг/сут); Рефортан® ГЭК 6%: 33 мл/кг/сут (2 г ГЭК/кг/сут).
Максимальная скорость инфузий зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг в час.
Проведение гемодилюции можно осуществлять в условиях изоволемии (с кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).
Суточная доза и скорость внутривенного введения:

  • низкая доза - однократно 250 мл/сут в течение 0,5-2 ч,
  • средняя доза - однократно 500 мл/сут в течение 4-6 ч,
  • высокая доза - дважды по 500 мл/сут в течение 8-24 ч.

Продолжительность курса лечения зависит от области показания и ОЦК.

Фармакодинамика:

 

Рефортан® ГЭК - это 6/10 % изотонический раствор гидроксиэтильного производного частичного гидролиза восковидного кукурузного крахмала - гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молярного замещения 0,45-0,55. За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием, которое устойчиво, по меньшей мере, в течение 6 ч, а увеличение объема циркулирующей крови (ОЦК) при этом ~100% (Рефортан® ГЭК 6%) / ~130% (Рефортан® ГЭК 10%) от объема введенного препарата.
Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата обеспечивают высокую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтического разведения крови (гемодилюции) за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, нормализации проницаемости сосудистой стенки, снижения локальной воспалительной реакции, активации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови и физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.
Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Фармакокинетика:

 

Максимальная концентрация (С max) - 11,1±2,7 мг/мл. В зависимости от скорости введения и цели инфузии (достижение нормо- или гиперволемии) время полувыведения (T1/2) составляет около 5-6 ч. После введения препарат выводится почками (за 24 ч - около 70 %) и с желчью. Небольшое количество накапливается в ретикулоэндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой.

Рефортан® ГЭК 6%, Рефортан® ГЭК 10%


 

 




Побочные действия:

Вследствие эффекта гемодилюции инфузии препарата Рефортан® ГЭК приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокрита и концентрации белков плазмы крови. Также вследствие этого эффекта возможно преходящее увеличение времени свертывания крови и времени кровотечения, однако при этом нет воздействия на функцию тромбоцитов и клинически значимого кровотечения не наступает.
Длительное ежедневное введение препарата Рефортан® ГЭК в диапазоне средних и высоких доз часто может вызывать зуд, который трудно поддается купированию. Он может появиться и через несколько недель после окончания терапии и сохраняться продолжительное время.
В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуют ограничение дозы до максимальной суточной – Рефортан® ГЭК 6% 500 мл (что соответствует 30 г ГЭК/сут)/ Рефортан® ГЭК 10% 250 мл (что соответствует 25 г ГЭК/сут).
Во время проведения инфузии препаратом Рефортан® ГЭК, как и в случае других коллоидных плазмозаменителей, возможны реакции непереносимости всех степеней тяжести. Анафилактоидные реакции могут проявиться непосредственно как кожные реакции или в виде внезапного прилива крови к лицу и шее (внезапное покраснение); так и артериальной гипотензией и шоком, вплоть до остановки сердца и дыхания.
При состояниях дегидратации с последующей (регулярной) олигурией и уменьшением клубочковой фильтрации, а также с канальцевой реабсорбцией инфузия препаратом Рефортан® ГЭК может приводить к анурии, поскольку в первичной канальцевой моче, насыщенной ГЭК, может возникать осмотический градиент. Поэтому перед введением препарата Рефортан® ГЭК необходимо (для стимуляции диуреза) провести регидратацию путем введения осмотически свободной воды в виде инфузии растворов глюкозы или гипотонических солевых растворов.
В редких случаях сообщалось о болях в области почек. В этих случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление в организм жидкости и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.

Противопоказания:

 

  • повышенная чувствительность к крахмалу или другим компонентам препарата;
  • гипергидратация;
  • гиперволемия;
  • гипокалиемия;
  • гипернатриемия;
  • гиперхлоремия;
  • сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
  • почечная недостаточность с олигурией или анурией (креатинин > 2 мг/дл или, соответственно, 177 мкМ/л).
  • кардиогенный отек легких;
  • внутричерепные кровотечения;
  • выраженные нарушения свертываемости крови;
  • гемодиализ;
  • дегидратация.

С осторожностью:

  • компенсированная хроническая сердечная, печеночная и почечная недостаточность;
  • геморрагические диатезы;
  • внутричерепная гипертензия.

Особые указания:

 

В начале терапии препаратом Рефортан® ГЭК необходим контроль уровня креатинина сыворотки крови. При предельных значениях показателей креатинина (1,2-2,0 мг/дл или, соответственно, 106-177 мкмоль/л, т.е. почечная недостаточность в стадии компенсации) необходимо тщательно оценить показания к проведению соответствующей терапии и осуществлять частый контроль за внутриклеточным и внеклеточным балансом жидкости, а также за выделительной функцией почек.
При недостатке фибриногена препарат можно применять только при оказании помощи в экстренных случаях, когда жизнь пациента находится в опасности при отсутствии донорской крови.
Следует учитывать, что слишком быстрое внутривенное введение препарата, а также применение его в высоких дозах могут приводить к нарушениям гемодинамики.
В процессе лечения необходимо следить за достаточным поступлением жидкости в организм, контролировать электронный состав сыворотки крови и баланс жидкости, а также функцию почек.
При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия. Для предотвращения возникновения гипергидратации, вследствие чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности и ОЦК.
Следует учитывать, что при применении препарата Рефортан® ГЭК возможно повышение активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническим проявлением панкреатита. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса «ГЭК-амилаза», который медленно выводится почками.


Рефортан® ГЭК 6%, Рефортан® ГЭК 10%


 

 




Передозировка:

Гиперволемический синдром.
Лечение: немедленное прекращение инфузии препарата; возможно назначение диуретиков.

Применение при беременности и лактации

 

Хотя установлено, что Рефортан® ГЭК не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в 1-м триместре беременности нежелательно. Во 2-м и 3-м триместрах беременности Рефортан® ГЭК можно применять только по жизненным показаниям.
Неизвестно, выделяется ли Рефортан® ГЭК с грудным молоком, поэтому следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам в период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

 

При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости. Гидроксиэтилкрахмал при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может потенцировать их нефротоксичность.

Условия хранения:

 

При температуре не выше 25 °С в стеклянных флаконах.
При температуре не выше 30 °С в полиэтиленовых флаконах.
Не замораживать!
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

 

5 лет в оригинальной упаковке.
Использовать только прозрачные или слабоопалесцирующие (не более чем светло-желтого цвета) растворы в неповрежденных флаконах.
Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

 

По рецепту.

 

Стабизол® ГЭК 6%


 

 






Фармакотерапевтическая группа:

 

      Плазмозамещающее средство.

Форма выпуска:

Раствор для инфузий 6%.
По 250 или 500 мл во флаконах из бесцветного прозрачного стекла типа II (Евр.Ф.), закрывающихся бромбутиловой каучуковой пробкой типа I (Евр.Ф.) для прокалывания и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой с пластиковым держателем, укрепленным на флаконе.
По 10 флаконов в картонной коробке с инструкцией по применению (для стационаров).

Состав и основные физико-химические свойства

В 1 литре содержится:
Действующее вещество: Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 450 / 0,7) - 60,00 г
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций
Теоретическая осмолярность: ~ 300 мОсмоль/л
Коллоидно-осмотическое давление: ~ 24 мбар = 18 мм рт. ст.
Значение рН: 4,0-7,0

Показания:

 

  • профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах;
  • терапевтическая гемодилюция.

Способ применения и дозы:

 

Стабизол® ГЭК 6% назначают в виде внутривенных инфузий.
Суточная доза и скорость введения зависят от размеров кровопотери и значения показателя гематокрита.
Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл следует вводить медленно и при тщательном наблюдении за состоянием пациента.
Продолжительность терапии зависит от продолжительности и выраженности гиповолемии. При применении препарата в целях гемодилюции обычно действуют согласно схемам многодневной терапии.
Суточная доза
При замещении объема крови среднесуточная доза составляет, как правило, 250 - 1000 мл. Лишь в исключительных случаях допускается превышение дозировки 20 мл/кг массы тела/сутки. Общее количество, равное 300 г (5 л) ГЭК на курс лечения (при многоразовом введении), превышать не следует.
При применении препарата Стабизол® ГЭК 6% в целях гемодилюции в течение нескольких дней подряд суточная доза обычно составляет 500 мл. Общая доза, составляющая 5 л, может превышаться лишь в исключительных случаях, при этом доза может быть распределена на срок лечения продолжительностью до четырех недель.
Скорость введения
При отсутствии острой экстренной ситуации рекомендуемая продолжительность введения - не менее 30 минут на 500 мл препарата Стабизол® ГЭК 6%. Данных о применении у детей в возрасте до 10 лет не имеется, применять препарат у этой группы пациентов не рекомендуется.

№/ Дата регистрации

 

      П N 014508/01 от 24.03.2009

Стабизол® ГЭК 6%


 

 




Фармакодинамика:

Стабизол® ГЭК 6% - это 6% изотонический раствор гидроксиэтильного производного продукта частичного гидролиза восковидного кукурузного крахмала - гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) со средней молекулярной массой 450 000 дальтон и степенью замещения 0,7 ± 0,05.
Препарат обладает волемическим действием в пределах 85-100% введенного объема, сохраняющимся в течение 6-8 часов, что обусловлено способностью связывать и удерживать воду, а увеличение объема циркулирующей крови (ОЦК) при этом почти эквивалентно введенному объему препарата.
Физико-химические параметры гидроксиэтилкрахмала обеспечивают высокую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтического разведения крови (гемодилюции) за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, нормализации проницаемости сосудистой стенки, снижения локальной воспалительной реакции, активизации иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови, физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови и микроциркуляцию, а также церебральный и фето-плацентарный кровоток за счет снижения показателей гематокрита, а также уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Фармакокинетика:

 

Элиминация препарата Стабизол® ГЭК 6% происходит в результате его распада и выведения через почки. Период полувыведения препарата Стабизол® ГЭК 6% составляет в двухкамерной фармакокинетической модели для альфа-фазы 7,9 часов и для бета-фазы — 126 часов.

Применение при беременности и лактации:

 

Хотя установлено, что Стабизол® ГЭК 6% не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в 1-ом триместре беременности противопоказано. Во 2 и 3-м триместрах беременности Стабизол® ГЭК 6% можно применять только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли Стабизол® ГЭК 6% с грудным молоком, поэтому следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам в период лактации. При необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

 

При необходимости смешивания с другими лекарственными средствами (ЛС) должна соблюдаться полная асептика; при смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости (необходимо убедиться в совместимости ЛС). Гидроксиэтилкрахмал при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может увеличивать их нефротоксичность.

Побочные действия:

 

Анафилактические реакции на гидроксиэтилкрахмал (в пересчете на введенное количество единиц инфузионного раствора - около 0,085%). Такие реакции проявляются в большинстве случаев в виде рвоты, незначительного повышения температуры, озноба, зуда и крапивницы. Наблюдались увеличение поднижнечелюстной и околоушной слюнной железы, гриппоподобный синдром (головная боль, боль в мышцах, периферические отеки).
Реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и угрожающими жизни симптомами (иногда вплоть до остановки сердца и остановки дыхания) исключительно редки (в пересчете на введенное количество единиц инфузионного раствора – около 0,006%).
При введении в высоких дозах - повышенная кровоточивость.
При возникновении реакции непереносимости введение должно быть немедленно прекращено. Одновременно предпринимаются все необходимые экстренные меры помощи (см. также раздел «Особые указания»).
Активность амилазы в сыворотке после введения препарата Стабизол® ГЭК 6% заметно возрастает, однако через 3-5 дней снова приходит в норму. Диагностические или терапевтические мероприятия не требуются.
Гидроксиэтилкрахмал при его длительном применении может вызвать зуд, плохо поддающийся купированию, который, при определенных условиях, может также появиться лишь по окончании лечения и держаться на протяжении месяцев.

Стабизол® ГЭК 6%


 

 




Противопоказания:

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к крахмалу);
  • гипергидратация;
  • гиперволемия;
  • гипокалиемия;
  • гипернатриемия;
  • гиперхлоремия;
  • сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
  • почечная недостаточность с олигурией или анурией (креатинин > 2 мг/дл или, соответственно, 177 мкМ/л).
  • отек легких (в т.ч. кардиогенный);
  • внутричерепное кровотечение;
  • выраженные нарушения свертывающей системы крови (в т.ч. тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция);
  • гемодиализ;
  • дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена);
  • внутричерепная гипертензия.

С осторожностью:

  • компенсированная хроническая сердечная, печеночная и почечная недостаточность;
  • геморрагический диатез;
  • детский возраст до 10 лет;
  • хронические заболевания печени;
  • болезнь Виллебранда;
  • гипофибриногенемия.

Передозировка:

 

При введении высоких доз препарата Стабизол® ГЭК 6% не исключено повышение склонности к кровотечениям.
Лечение: симптоматическое.

Особые указания, предупреждения:

 

Экстренные меры помощи при возникновении реакций непереносимости:
Прекратить инфузию, канюлю оставить в вене.


I. Кожные реакции

Антигистаминные препараты

II. Тахикардия, падение артериального давления, тошнота, рвота.

Антигистаминные препараты и глюкокортикостероиды (100 мг преднизолона внутривенно).

III. Шок, бронхоспазм

1. Эпинефрин (адреналин) 0,05 - 0,1 мг
медленно внутривенно.
2. Глюкокортикостероиды (1000 мг преднизолона в/в).

IV. Остановка сердца и/или дыхания

3. Проведение реанимационных мероприятий, принятых в таких случаях.

Необходимо учитывать риск перегрузки кровообращения при введении слишком высокой дозы при слишком высокой скорости введения.
Лечение следует проводить под контролем объема циркулирующей крови, содержания ионов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови, функции почек.
В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови. При предельных значениях содержания креатинина (1,2-2 мг/дл или 106-177 мкмоль/л - компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль жидкостного баланса. Следует иметь в виду, что гидроксиэтилкрахмал может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, жирные кислоты, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).
При шоковых состояниях, обусловленных, главным образом, потерей воды и электролитов (сильная рвота, диарея, ожоги), после начального лечения с применением препарата Стабизол® ГЭК 6% рекомендуется дальнейшее лечение с помощью сбалансированного раствора электролитов.
Во время лечения препаратом Стабизол® ГЭК 6% необходимо следить за тем, чтобы пациент получал достаточное количество жидкости.
Повышенные дозы препарата Стабизол® ГЭК 6% вызывают эффект разжижения и приводят к снижению гематокрита, а также к снижению концентрации гемоглобина и протеина плазмы. Значения гемоглобина ниже 10 г/дл и гематокрита ниже 27% считаются критическими. При показателях общего белка < 5,0 г/дл, показано введение альбумина. При потерях крови свыше 20-25 % от циркулирующего объема крови показано обязательное дополнительное введение эритроцитарной массы.
При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может затруднять трактовку результатов реакции агглютинации.

Условия хранения:

 

     Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
     Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте !

Срок годности:

 

     5 лет в оригинальной упаковке.
     Использовать только прозрачные или слабо опалесцирующие (не более чем светло-желтого цвета) растворы в неповрежденных флаконах. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

 

      по рецепту.

 

Трометамол Н


 

 





Фармакотерапевтическая группа:

 

антиацидемическое средство

Форма выпуска:

Раствор для инфузий.
По 500 мл во флаконах из прозрачного стекла типа I (Евр. Ф.), закрывающихся бромбутиловой каучуковой пробкой типа I (Евр.Ф) для прокалывания и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой с пластиковым держателем, укрепленным на флаконе.
По 10 флаконов в картонной коробке с инструкцией по применению (для стационаров).

Состав:

 

Действующие вещества:


трометамол

36,30 г

калия хлорид

0,37 г

натрия хлорид

1,75 г



Вспомогательные вещества: кислота уксусная 99 %, вода для инъекций.
К+ - 5 мМ/л, Na+ - 30 мМ/л, Сl- - 35 мМ/л.
Теоретическая осмолярность: 470 мОсмоль/л.

Показания:

 

Тяжелые формы метаболического и дыхательного ацидозов:

  • послеродовые ацидозы;
  • трансфузионный ацидоз в результате длительной гемотрансфузии;
  • клеточный ацидоз при гипергликемической коме;
  • тяжелые ожоги;
  • шок;
  • использование экстракорпорального кровообращения в сердечной хирургии;
  • отек головного мозга;
  • тяжелые формы токсического отека легких;
  • функциональная послеоперационная почечная недостаточность;
  • отравление барбитуратами, салицилатами и метиловым спиртом.

Регистрационный номер:

 

ЛСР-001567/08 от 14.03.2008

Трометамол Н


 

 




Фармакодинамика:

Цель терапии Трометамолом Н заключается в снижении концентрации ионов водорода путем введения соединений, действующих в качестве акцепторов Н+.
Трометамол, входящий в состав Трометамола Н, является акцептором протонов: трометамол + Н2СO3 <=> трометамол-Н+ + НСO3-
Использование принципа терапевтического действия трометамола показано, прежде всего, в тех случаях, когда введение ионов Na+, связанное с отдачей гидрокарбоната, для электролитного баланса нежелательно, а также при дыхательном ацидозе, при котором введение гидрокарбоната еще больше увеличивает парциальное давление углерода диоксида.
1 М трометамола нейтрализует 1 М Н2СO3 и предоставляет организму 1 М гидрокарбоната. Благодаря этому парциальное давление углерода диоксида и концентрация ионов водорода снижаются без привлечения функции легких. Таким образом, трометамол можно применять при дыхательном и метаболическом ацидозах.

Фармакокинетика:

Трометамол и трометамол-Н+ выводятся почками в неизмененном виде; через 8 ч из организма выводится 75 %. Трометамол подвергается клубочковой фильтрации и не подвергается канальцевой резорбции, в связи с чем он, как и осмотические диуретики, увеличивает диурез и при сохраненной клубочковой фильтрации выводится из организма соответственно быстро. Это действие на функцию почек как дополнительный эффект трометамола может быть желательно при метаболическом ацидозе и олигурии.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен только для внутривенного введения путем длительной капельной инфузии в течение не менее одного часа.
При необходимости введения во вторые и последующие сутки дозу следует уменьшить.
Дозу устанавливают в зависимости от степени тяжести имеющегося ацидоза. Методом выбора является целенаправленная буферная терапия под контролем кислотно-щелочного состояния крови. Соответственно, необходимое для вливания количество Трометамола Н пропорционально рассчитанной отрицательной величине избытка основания (BE) и массе тела и, если не предписано иначе, составляет: 1 мл Трометамола Н = BE (мМ/л) х кг массы тела х 2 (коэффициент 2 получен в результате уменьшения буферной емкости после добавления 100 мМ ацетата/л).
Слепое буферирование
Если технические условия для определения показателей кислотно-щелочного состояния крови отсутствуют, то при наличии клинических показаний можно провести слепое буферирование Трометамолом Н.
Если не предписано иначе, средняя доза для взрослых составляет 5-10 мл Трометамола Н/кг массы тела/ч, что соответствует 500 мл/ч. Суточная доза -1000(-2000) мл.
Суточная доза для детей от 1 года составляет 10-20 мл Трометамола Н/кг массы тела.
Максимальная доза - 1,5 г/кг/сут.
При использовании высоких доз рекомендуется (во избежание уменьшения концентрации электролитов в крови) добавить NaCl из расчета 1,75 г и КСl из расчета 0,372 г на 1 л 3,66 % раствора.
Если есть опасность развития гипогликемии, рекомендуется одновременно вводить 5-10 % раствор декстрозы с инсулином (из расчета 1 ЕД инсулина на 4 г сухой декстрозы).

Трометамол Н


 

 




Противопоказания:

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • алкалозы;
  • тяжелая почечная недостаточность;
  • хроническая компенсированная дыхательная недостаточность (эмфизема легких);
  • шок в терминальной стадии;
  • гипергидратация;
  • гипокалиемия;
  • гипонатриемия;
  • дети до 1 года.

С осторожностью: умеренная почечная и/или печеночная недостаточность.

Побочное действие:

Обычно Трометамол Н переносится хорошо.
При слишком высокой скорости инфузии могут наблюдаться: раздражение стенок вен и гемолиз, возможно снижение артериального давления, гипокалиемия, веноспазм. Вследствие раздражения тканей в месте инъекции может развиться тромбофлебит.
Стремительное уменьшение парциального давления углерода диоксида и повышение значения рН могут приводить к угнетению дыхания. В этой связи при дыхательном ацидозе вливание Трометамола Н рекомендуется только при условии, если имеется возможность проведения искусственной вентиляции легких.
Вследствие усиленного высвобождения инсулина и ускоренной утилизации глюкозы на периферии может развиться гипогликемия.
В результате повышения диуреза могут наступить: гипонатриемия и гипохлоремия. Из-за гиперкалиемии, сначала развивающейся в связи с вытеснением клеточного калия (в частности, при почечной недостаточности), и из-за вторичных потерь калия при необходимости требуется проведение контроля уровня калия в сыворотке крови (см. Особые указания).

Особые указания:

Попадание препарата в паравенозное пространство может привести к развитию местного некроза тканей.
Имеется опасность развития тенденции к угнетению дыхания (см. Побочное действие).
В процессе применения препарата необходим контроль содержания глюкозы в крови (опасность гипогликемии), ионограммы сыворотки, концентрации бикарбоната, парциального давления углерода диоксида и кислотно-щелочного равновесия; проведение форсированного диуреза.
Применение препарата у новорожденных возможно только в случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск.
Во избежание развития побочных явлений трометамол не следует вводить с большой скоростью. Быстрое введение (до 60 мл/мин) допускается в исключительных случаях (например, для устранения ацидоза при остановке сердца).

Применение при беременности и лактации:

Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Трометамол Н


 

 




Передозировка:

Симптомы: общая слабость, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, гипогликемия, нарушение водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.
Лечение: специфического антидота нет. Проведение симптоматической терапии, в случае необходимости, - искусственная вентиляция легких.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

При одновременном применении Трометамола Н и противодиабетических препаратов может иметь место взаимное усиление гипогликемического действия (опасность развития гипогликемии), в связи с чем следует избегать одновременного применения или уменьшить дозу соответствующего противодиабетического препарата.
При смешивании в одном контейнере с другими лекарственными препаратами необходимо учитывать, что значение рН раствора Трометамола Н составляет 8,1-8,7, что может приводить к образованию осадка в смеси.
Если при смешивании Трометамола Н в одном контейнере с другими растворами для парентерального введения наблюдается помутнение или опалесценция, то такой комбинированный раствор использовать нельзя.
Усиливается эффект наркотических анальгетиков, аминогликозидов, макролидов (эритромицина, олеандомицина), хлорамфеникола, трициклических антидепрессантов.
Ослабляется эффект непрямых антикоагулянтов (производные кумарина), барбитуратов, салицилатов при одновременном применении с Трометамолом Н.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах!

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

 


 


webmaster&admin